|
|
|
业务范围 >> 认证
GMP标准
前 言
本规范在编写过程中，以《化妆品卫生监督条例》为准则，参考了《化妆品生产企业卫生规范》（2001版）和（2006修订稿）、《中国药品生产质量管理规范》（1998版）、《保健食品良好生产规范》（1998版）、以及ISO9001质量体系方面的内容。
本规范重点强调和细化了化妆品企业在生产运作管理中的良好操作规范，并在《化妆品生产企业卫生规范》的基础上，突出了原料控制、生产过程管理、文件管理、记录、标识、验证以及自检等方面的要求。但因本规范属于化妆品生产的范畴，因此在工艺用水、建筑设施、生产环境等方面的要求要低于《药品生产质量管理规范》。
本标准的编写内容还参考了美国FDA及欧盟的GMP和化妆品方面的管理条例，主要包括：美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》（1992版）和欧盟《化妆品GMP指南》（1995版）
目录
1. 总则
2. 厂房、设施和设备
3. 物料
4. 生产过程
5. 成品存储与配送
6. 卫生管理
7. 组织和人员
8. 品质管理
9. 文件和记录
10. 附则
1. 总则
1.1 为了加强化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。
1.2 本规范规定了化妆品生产企业的厂房、设施与设备、物料管理、生产过程、卫生管理、品质管理、成品储存及配送、组织和人员、文件和记录等方面的技术要求。
1.3 本规范是化妆品生产和质量管理的指导准则。适用于中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业。
2.厂房、设施和设备
2.1 化妆品企业的厂址应远离污染源，周围环境不应对化妆品的生产造成负面影响。
2.2 企业须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对化妆品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
2.3 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统、废水/废气/废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间的卫生。
2.4 生产车间应按照国家法律法规的相关规定以及产品工艺的要求进行合理划分，生产环境应满足产品对过程卫生和质量的要求。
2.5 生产区和存储区应有与生产规模和生产工艺相适应的面积和空间，用以安置设备、物料，便于生产和清洁操作。设计应能最大限度地预防和减少差错和混淆。
2.6 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，同时要采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孽生。
2.7 生产车间的地面、墙面、天花板和门窗的设计应减少积尘，便于清洁。
2.7.1 地面应平整、耐磨、防滑、不积水，便于清洁和消毒。地漏和水池的设置不应对生产环境造成污染。洁净室（区）应采用清洁地漏。
2.7.2 车间内表面应平整、光滑、无裂缝、耐腐、耐热、防霉、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
2.7.3 各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应尽量避免出现不易清洁的部位。
2.7.4 固定设备、管道的安装应防止水滴和冷凝物对化妆品原料、包装材料、产品、容器和设备造成污染。
2.8 厂房、空气净化系统及生产区的通风系统应定期清洁、维修、保养并作好记录。在维修、清洁过程中应采取适当措施，不得对化妆品的生产造成污染。
2.9 生产车间的温度和相对湿度应与化妆品生产工艺要求相适应，并定期监测，有相应记录。无特殊要求时，温度宜控制在10～30℃。
2.10 生产区的照度应与生产要求相适应，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
2.11 生产过程中产生粉尘的车间应有捕尘和防止交叉污染的设施，其空气净化系统不得利用回风。
2.12 与产品直接接触的压缩空气、干燥气体等应经净化处理，符合生产要求。
2.13 仓储区照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求，并定期监测。
2.14 仓库要保持清洁和干燥，并有清洁记录。货物要离地、离墙码放。地面应平整，不起灰，有防潮、防鼠、防虫等设施。
2.15 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，便于生产操作、清洗消毒和维修保养，并能防止差错和减少污染。
2.16 与产品直接接触的设备、管道等必须使用无毒、无害、抗腐蚀材料，不与产品发生化学反应或吸附。内壁应光洁、平整，便于清洁和消毒。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。
2.17 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
2.18 生产和检验设备应有明显状态标识。工作现场应有现行有效的书面操作规程。
2.19 设备需定期维护、保养和验证，并有相应记录。设备的安装、维修、保养操作不得影响产品的质量。
2.20 设备和容器应建立清洗和消毒规程，内容包括：清洁方法、所使用的清洁剂和消毒剂、拆卸步骤、清洁步骤、清洁记录、频率等。清洁后的设备和容器应设定合理的使用效期，并有明显效期标识。
2.21 工艺用水系统的制备、储存和管道应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，并要规定清洗、消毒的方法和周期。
工艺用水应至少达到生活饮用水卫生标准（GB5749-2006），应定期检测pH、电导率、微生物等指标，并有相应检验记录。根据验证结果，规定检验周期。同时应制定水质异常时的应急和纠正预防措施。
2.22 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，并定期校验，有明显的校验合格标志。
3. 物料
3.1 生产用原料和包装材料的采购、验收、检验、储存、发放、使用等应制定相应的管理制度。
3.2 原料应符合国家相关标准和企业内控标准。企业应建立所使用的原料档案，内容包括：原料来源、规格、质量标准、安全性数据等。
3.3 物料应从符合规定的单位购入。仓库收货时应对来源、规格、包装等情况进行检查，并有相应入库检查记录。每批原料购进时必须索取厂家的出厂检验报告或其他合格证明。
3.4 物料的储存应有防止混淆的措施，并能有效避免受微生物、粉尘或其他化学物质的污染。物料不应存放在过冷、过热、暴晒或过湿等恶劣环境中。
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料应按规定条件存储。
3.5 易燃、易爆等危险品应严格按国家有关规定验收、储存、保管。
3.6 原料的包装上应贴有清晰标识，标签上应含有品名、批号、数量、收货日期、储存条件、失效期（或重检日期）等信息。
3.7 待检、合格、不合格物料要严格管理。物料的状态需严格控制，防止被误用。不合格的物料要专区存放，有效隔离，有明显标志，并有相应处理制度和监管制度
3.8 原料必须逐批按照相关的质量标准进行鉴别和质量检查，未经批准放行的物料不能使用。
3.9 直接接触化妆品的内包装材料必须干净、清洁，材质必须无毒、无害、无异味、无污染。
3.10 物料的使用必须遵循先进先出原则，并有可追溯性。
3.11 物料因特殊原因需处理使用的，应有审批程序，确保不对产品质量和消费者安全造成影响的情况下，经企业质量负责人批准后方可使用，并有书面记录。
3.12 应制定原料的存储期和重检周期，并按规定复检。过期或不合格物料应有明显标识，并有效隔离。
3.13 化妆品的标签应按品种、规格专柜或专区存放，凭批包装指令计数发放。印有批号的残损或剩余标签应即时销毁。标签的发放、使用和销毁应有记录。
4. 生产过程
4.1 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便。原料、包装材料、产品和人员的流动路线应明确划定，避免交叉。不同洁净区域的人员和物料的出入，应有防止交叉污染的措施。
4.2 生产前必须检查所使用的设备、容器、管道等是否已清洁、消毒，且在规定的使用期限内。同时应确认无上批生产的遗留物。
4.3 车间根据生产指令领取已放行的原物料。原料的称量、投料需要双人复核，复核的内容应包括：品名、批号、物料状态、重量（或体积）、所用于半成品的批号等信息，以确保物料使用的正确
4.4 用于配制、存储、灌装的设备、容器和储罐应有明确标识，内容应包括：物料或产品名称、批号、数量、状态等。
4.5 生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。
4.6 同一生产区域内，有数条包装线同时进行包装时，应有防止混淆的措施。
4.7 生产全过程（包括制造、灌装、包装等）应根据产品和工艺的要求设立关键控制点和合理的内控标准，控制点以及内控标准的设定应能保证产品的最终品质和以及质量的持续稳定性。
4.8 生产过程需要过滤的，应选用无纤维脱落且符合卫生要求的滤材，禁止使用石棉作滤材。使用筛网时需及时检查其完整性，以防止因筛网断裂而造成污染，并保证过滤的有效性。滤器或筛网应定期更换。
4.9 进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应对灌装造成污染。进入灌装间的物料应去除外包装，无法拆包的应经清洁或除尘处理。
4.10 每批产品应进行物料平衡检查。物料平衡如超出规定限度，必须查明原因。在得出合理解释，确认无质量隐患后，方可按正常产品处理。
4.11 生产工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程不得随意更改。如需更改时，应按相关制度进行变更评估和控制。
4.12 半成品需经检验合格后方可进行灌装。取样应具代表性，能证明批质量的均匀性。半成品的卫生指标和其它理化指标应符合国家相关标准、经备案的企业标准、内控标准。
4.13 每批成品投放市场前必须进行检测，合格后方可出厂。产品的标识、标签、包装等应符合国家相关规定。成品的卫生质量应符合《化妆品卫生规范》的要求。
4.14 每批产品均应有留样，应建立留样记录。留样应至少保存至产品保质期后六个月。
5. 成品存储与配送
5.1 成品的贮存和运输条件应符合产品卫生质量的相关要求。
5.2 待检、合格、不合格的成品应有明确的状态标识。不合格品应贮存于指定区域，隔离封存。
5.3 成品出库应执行先进先出的原则。每批成品均应有完整的出库记录，内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期等。记录应至少保存至产品有效期后六个月。
5.4 运输工具应符合卫生要求。装货前需要对运输车辆的卫生状况进行确认，车辆应清洁、干燥、有防尘防雨设施，且不得与有毒、有害、有异味的物品同车混装。车内货品的叠放应合理，不应造成挤压变形。
5.5 企业应建立退货和召回的书面程序，并有记录。退货和召回记录的内容应包括：品名、规格、批号、数量、退货或召回单位、原因、日期等，记录应保存备查。退货或召回的产品应有明确标识并有效隔离，按规定及时处理。
6. 卫生管理
6.1 化妆品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并有专人负责。
6.2 生产车间和仓储区域应定期进行清洁、维护，并有相应记录。
6.3 生产区内不得存放于生产无关的物品和个人杂物。生产过程中的不合格品和废弃物应定点收集，并及时处理。
6.4 工作服应制定清洗周期，保持清洁、干净。
6.5 生产人员进入车间必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋，头发不得露于帽外。直接从事化妆品生产的人员不得配戴饰物，不得裸手直接接触原料、半成品、内包装材料。
6.6 禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。
6.7 生产区域仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入。临时进入生产区的非操作人员，应符合现场操作人员的卫生要求。
6.8 应定期监测生产环境、与产品直接接触的设备表面等的卫生情况，检测的结果应记录存档。
6.9 从业人员必须按照《化妆品生产企业卫生规范》的要求做好个人卫生。
7. 组织和人员
7.1 化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与化妆品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
7.2 生产企业的主要负责人应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范文件，能按照卫生部门的有关规定依法组织生产
7.3 主管技术的企业负责人应具备大专以上学历，有化妆品生产和质量管理经验
7.4 化妆品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上学历，有化妆品生产和质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
化妆品生产管理和质量管理部门的负责人不得互相兼任。
7.5 从事化妆品生产的各级人员应按岗位要求进行培训和考核
直接从事化妆品生产的人员上岗前必须经过化妆品生产卫生知识和相关专业技术培训，考核合格后方可上岗。
从事化妆品卫生质量检验工作的人员应掌握并正确理解《化妆品卫生规范》及本企业的产品质量标准。上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门的考核。
7.6 企业应建立培训和考核档案
7.7 从业人员应按《化妆品卫生监督条例》的规定，每年至少进行一次健康检查，取得健康合格证后方可上岗。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触化妆品的生产。企业应建立从业人员的健康档案。
8. 品质管理
8.1 生产企业应设置独立的与生产能力相适应的质量管理部门，受企业负责人直接领导。质量管理部门应负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。
8.2 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与化妆品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备和检测能力。
8.3 质量管理部门的主要职责：
8.3.1 制定和修订物料、半成品和成品的内控标准
8.3.2 制定抽样方案、检测方法、检验操作规程、实验室管理制度
8.3.3 负责物料、半成品、成品的取样和检验，并出具检验报告；
8.3.4 决定物料、半成品、成品的质量状态，做出放行、拒收或返工等的决定
8.3.5 负责对生产全过程的质量监控，负责制定关键控制点和相应指标
8.3.6 负责建立并执行物料、半成品、成品的留样管理制度
8.3.7 审批不合格品的处理
8.3.8 负责对质量偏差进行调查，并确保纠正预防措施的有效落实
8.3.9 负责监测生产环境、设备、人员的卫生情况
8.3.10负责对主要物料供应商、委托加工商的质量体系进行评估、定期审核
8.3.11负责工厂范围内的质量培训
8.4 企业应对空气净化系统、工艺用水系统、关键生产及检验设备、生产工艺、清洗方法等进行验证，以保证其符合生产、卫生和质量的要求。
当影响产品质量的主要因素，如工艺、主要原物料、主要生产设备、质量控制方法等发生改变时、以及生产一定周期后，应进行再验证。
验证文件应包括验证方案、验证报告、评价、建议、验证周期等
8.5 质量管理部门应定期组织自检。自检的范围包括：厂房设施、设备、生产管理、仓储管理、质量控制、计量、文件管理、人员卫生、产品配送、不合格品管理、投诉处理等。自检完成后应形成自检报告。质量管理部门应负责跟踪改进措施的落实情况。
8.6 企业应建立化妆品投诉和不良反应监测报告制度。对客户提出的质量投诉和使用中出现的不良反应要有详细记录，并做好调查处理工作，有记录备查。
化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。
9. 文件和记录
9.1 企业应有生产管理、质量管理、卫生管理的各项制度和记录
9.1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录
9.1.2 物料验收、存储、生产操作、检验、成品配送和用户投诉等制度和记录
9.1.3 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
9.1.4 环境、厂房、设施、设备、人员等卫生管理制度和记录
9.1.5 专业技术培训、卫生培训和相关法规培训等制度和记录
9.2 工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程、标准操作规程（或岗位操作规程）。
生产工艺规程的内容包括：产品名称、配方、操作步骤、加工过程的主要技术条件、关键工序的质量和卫生监控点、物料平衡的计算方法、包装要求等。
岗位操作规程的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核，中间产品的控制，设备维护和清洗，岗位安全和劳动保护，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：标题、文件编号、编写/批准人、生效日期、适用范围，人员职责，生产操作的标准步骤和流程、记录要求等。
9.3 产品应有批生产记录和批检验记录，保证生产和检验过程的可追溯性。
批生产记录的内容应包括：产品名称、批号、生产日期、所用物料批号、相关操作及设备、物料平衡计算、关键控制点记录、清场记录、生产异常问题记录、操作者及复核者签名等
批检验记录的内容应包括：品名、批号、物料/中间产品/成品的质量标准、检验方法、所用检验设备/试剂/标准溶液、检验结果、检验异常问题分析、检验人及复核人签名等
9.4 化妆品生产的各项记录（包括物料进出库记录、物料使用记录、批生产记录、关键控制点监控记录、清洁消毒记录、批检验记录、留样记录、配送记录、不合格品控制记录、返工记录、验证记录、变更控制记录等）应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整、并有操作人和复核人签名。记录应妥善保存，方便查询。保存期应至少为产品保质期后六个月。各项记录应体现完整追溯性。
9.5 特殊用途化妆品应有申报文件及国家相关许可批件；非特殊用途化妆品需要有备案资料及备案凭证。
9.6 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场中出现。
10. 附则
10.1 本规范下列用语的含义是：
物料：原料、包装材料等
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史
待检：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态
放行：被批准用于投料或出厂的物料状态
批生产记录：一个批次的产品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。起到记录生产全过程、追溯生产历史的作用。
物料平衡：物料的理论用量与实际用量之间、成品/半成品的理论产量与实际产量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、关键控制点和控制标准等的一个或一套文件。
工艺用水：化妆品生产工艺中使用的水
生产区：需要对人员及物料的进出进行控制的、满足生产工艺对场地、卫生、质量要求的生产操作区域
验证：证明主要操作程序、生产过程、关键生产和检验设备、主要物料、工艺用水系统、清洗消毒等活动确实能达到预期效果、满足生产工艺和卫生质量的要求、有文件和数据支持的一系列活动。
|
