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GMP认证
什么是GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或者Good Practice in the Manufactuing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可直译为"优良 的生产实践"
中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构，卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构，履行中国药品认证委员会秘书处的职责。中国药品认证委员会秘书处和卫生部药品认证管理中心执行《中国药品认证委员会章程》、《中国药品认证委员会认证管理办法》。     
GMP认证程序
一、认证申请
申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。
二、资料审查
药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。
三、现场检查
（一）现场检查方案
（二）现场检查组
（三）现场检查步骤
1.首次会议
2.现场检查
3.检查评定
4.未次会议
（四）抽取样品
药品GMP现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。
每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。
（五）现场检查报告
（六）预备性检查
（七）追踪现场检
四、认证检验
药品GMP认证所抽取的样品须经药品GMP检查办公室和检验协调处进行复核，由检验协调处组织实施认证检验。
检验协调处对药品GMP认证检验机构出具的检验报告进行审核后秘书处，并收取药品检验费。
五、综合评定
秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定结果、检验结果及审核意见进行审查，作出综合评定。
六、审批
根据综合评定结果，由秘书长组织召开认证委员会全体或部分委员参加的审评会，对秘书处呈报的综合评定结果进行审评，报药品认证委员会主任委员签发。
特殊情况由秘书长、副秘书长审定，报主任委员签发。
七、颁发证书
批准药品GMP认证的，由秘书处颁发《药品GMP认证证书》（附件12、附件13）和标志，收取批准费、年金。
批准药品GMP认证的企业（车间）和药品品种，由中国药品认证委员会发布公告。
八、认证终止
综合评定结果为“不推荐”的，逾期未报送补充资料、整改报告的，不交纳有关认证费用以及其它需要终止认证的情况，由秘书处发《药品GMP认证终止通知书》（附件14）。
九、证后监督
药品认证委员会对获准药品GMP认证的药品生产企业（车间）和药品品种实行证后监督。
认证后监督分为定期和不定期的监督性现场检查。定期监督检查每两年1次；不定期监督检查视需要，由有关处室提出监督检查意见，报秘书处批准后实施。
十、证书的效期与延长
《药品GMP认证证书》有效期为5年，逾期前6个月可向认证委员会提出申请报告。获准延长认证有效期的程序，与初次认证程序相同。
《药品GMP认证证书》（准）有效期为1年，逾期前2个月，向认证委员会递交药品GMP认证复查申请报告，并附药品GMP的自查报告和药品生产情况。认证复查的程序与现场检查程序相同。