国际产品认证咨询 >> FDA认证
FDA产品认证申请流程
FDA产品认证申请流程
1、进口商或代理商在货物到达五曰之内向入境口岸海关递交申报单；
2、食品及药管局通过以下途径获知监管食品之入境
．海关入境申报单复印件（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代件）
．商业发票的副本.(
．担负责任、税务和接收处罚之保证。"
3、食品及药管局审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽祥检查。
4A、决定不做抽祥检查。食品及药管局向美国海关和提出申请之进口商发函"可以进行"。对于食品及药管局来说，该货物即放行了。
4B、决定根据以下项目作抽祥检查：
．货物之性质；
．食品及药管局之优先次序，以及
．该商品的历史。
食品及药管局向美国海关和该进口商发出"抽样通知"。该货物必须保持原封不动，等待进一步通知。取样之后，进口商可以将货物移至其他码头或仓库（详情请与美国海关联系）。
5、食品及药管局获取实物样本。样本送食品及药管局区实验室进行检验分析。
6A、食品及药管局经分析确认样本符合要求，食品及药管局向美国海关和进口商签发"通知"。
6B、食品及药管局分析认定样本"似乎违反FD&C法以及其他相关法"。食品及药管局向美国海关和进口商签扣留和听证通知"，该通知
．说明违法性质，
．给进口商十个工作曰陈述可以接收该货物的理由。
这个听证是进口商为该批进口进行辩护和/或提供证据使其合法入关的唯一机会。
7A、收货人，实际货主，进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"作出反应。针对该货物是否可以接收作出口头或书面证词。
7B、收货人，实际货主，进口商或其指定代表对"扣留和听证通知"既不作出反应，又不要求延长听证期限。
8A、食品及药管局对该产品是否可以接收举行听证。这个听证是陈述相关事务的机会，仅限于提供相关的证据。
8B、食品及药管局向进口商签发"拒绝入境"通知。这是曾向其签发"抽样通知"的同一个人或公司。所有收到"抽样通知"以及"扣留和听证通知"者皆发给一份"拒绝入撞"通知。
9A、进口商提供证据，证明该产品符合要求。提供经可靠实验室检验、符合己公布的人类食物中"污染物和残缺标准的抽样结果。
9B、进口商提出"改善或采取其他措施授权（FDAFD766表）"申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取其他措施使其符合要求，或将其转换成非实用物品。必须提出使该食品符合要求的具体办法。
9C、食品及药管局收到美国海关出口或销毁该批货物的核准。对"拒绝接收通知单"上所列商品的出口或销毁在美国海关指导下进行。
10A、食品及药管局采集经处理之食品样本以决定其是否符合标准。
10B、食品及药管局审核进口商提出的改善程序。对于清算损失的赔偿须订立契约。
11A、食品及药管局认定样品"合格"。向美国海关和进口商发出标有"原来扣留、现在予以放行"字样的"放行通知"。
11B、食品及药管局认定样品"不合格"。进口商可以递交"改善或采取其他措施授权"（参阅9B）申请，否则，食品及药管局将签发"拒绝接收通知"（参阅8B）。
11C、食品及药管局批准进口商之改善程序。经批准的申请函,等待食品及药管局之放行通知，商品须保持原样"的声明。
11D、如果过去的经验显示提出的办法不会成功，食品及药管局会否决申请人之改进程序。第二次即最后一次请求中除非提出有意义的改进实施办法以保证相当的成功可能性，食品及药管局将不予考虑。申请人从FDA FD 766表上得到通知。
12、进口商完成所有改进程序，通知食品及药管局货物可以检查或抽样了。
13、食品及药管局进行后继检查、采样以决定其是否符合改进授权条款。
14A、食品及药管局分析认为样本合格。向进口商和美国海关发出 "放行通知"。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。副本送美国海关。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。 14B、食品及药管局认定样本仍然不合格。食品及药管局监管收费在FDA FD790表中估算。美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用进口商可以加快商品入境！
．在货物起运立前确定待进口之产品是合法的。
．请私人实验室检验待进口食品样品并核实对加工厂的分析。虽然这些分析不是最后结果，但是可能显示该加工厂具备生产满意和合法产品的能力。
．签订货运合同之前，熟悉食品及药管局之法律要求。
．请求负责你处入境口岸的食品及药管局地区办公室协助。
．熟悉本文所述之食品进口程序。
FDA企业注册涉及的产品范围
一、食品
1．焙烤类食品以及焙烤混合料，包括所有即食产品以及立即可焙烤的产品、面粉以及食用之前需要加工的混合料。
2．饮料、含酒精类饮品，包括麦芽饮料、葡萄酒、蒸馏酒以及鸡尾酒。
3．饮料及饮料基料，不含酒精的饮品，仅包括特制的或含香料的茶、软饮料、咖啡替代品、水果或蔬菜风味的胶状饮品。
4．早餐谷物。包括即食类，速溶类以及常规热食谷物食品。
5．奶酪。包括凝乳型奶酪以及乳清型奶酪、稀奶油式天然型、磨碎式的、加工的、可涂抹的、成模式的、以及各式各样的奶酪。
6．各式各样的口香糖。
7．咖啡和茶。包括普通的，去咖啡因的以及速溶的形式。
8．调味品。包括普通调味汁和涂抹酱、橄榄油、腌制品、调味品，但不包括香辛料和药草。
9．糖果和糖霜。包括糖果、加香的糖霜、棉花软糖、焙烤可可以及红糖、方糖、冰糖、枫树糖，粉末型或原糖。
10．与乳制品相类似的产品。包括非乳奶、冷冻或液体稀奶油，咖啡伴侣、以及其他非乳制产品。
11．蛋类产品。包括液体状、冷冻或干制蛋制品，以及蛋制食品，如蛋卷、芙蓉蛋、鸡蛋色拉、冷冻鸡蛋饭，但不包括新鲜鸡蛋。
12．脂肪及油类。包括人造黄油、色拉调料、黄油、色拉油、起酥油以及烹饪油。
13．鱼类产品。包括所有的制备好的菜肴、色拉、开胃食品、冷冻食品、鱼酱、贝类、以及其他的水产动物，但不包括鲜鱼。
14．新鲜鸡蛋。包括熟鸡蛋和由带壳的新鲜鸡蛋制成的菜肴。
15．鲜鱼。包括新鲜的和冷冻的鱼，贝类，以及其他的水产动物。
16．新鲜的水果和果汁。包括生水果、柑橘、瓜类、柠檬、浆果、以及自制的果汁水以及含果肉的果汁混合饮料。
17．新鲜肉类。包括新鲜的以及家庭冷冻的牛肉、小牛肉、猪肉、羔羊肉或羊肉以及自制的新鲜含肉类菜肴、色拉、开胃品、三明治涂抹酱。
18．鲜禽肉。包括新鲜的或家庭冷冻的禽肉、野鸟、自制的含禽肉的菜肴、色拉、开胃品、三明治酱。
19．新鲜蔬菜、番茄、马铃薯，仅包括新鲜及自制的蔬菜。
20．冷冻的奶油甜点和混合料。包括冰淇淋、冰牛奶、冰棍以及其他冷冻奶油、甜点心和特制品。
21．水果和果汁冰糕。包括所有冷冻的水果和冰糕。
22．明胶、布丁以及饼馅，包括加香的凝胶状点心、布丁、奶油蛋羹、胨甜点、馅饼的馅以及凝胶体为主要成分的色拉。
23．谷类制品和面食。包括通心面和面条，大米饭，以及不带肉或蔬菜的各种冷冻食品。
24．肉汁以及调味料。包括所有的肉汁、卤汁和番茄、牛奶、黄油酱以及特制酱。
25．硬糖和止咳糖果。包括所有的硬糖。
26．药草、种子、香辛料、调料、均匀混合调料，抽提物、香料。包括所有天然以及人造的香料、混合物以及食用香精。
27．家庭自制的果酱（含果肉）和果胨（不含果肉）。仅包括自制的果酱、果胨、果糕，密饯和甜味涂抹剂。
28．果酱和果胨。仅包括商业加工的果酱、果胨、果膏、蜜饯以及可涂抹甜味酱。
29．肉制品。包括所有的肉类及含肉的菜肴、色拉、开胃品、冷冻肉制品以及商业加工或自商业加工提供的可自制三明治中的肉制品。
30．全脂和脱脂牛奶。仅包括全脂、低脂和脱脂的液体奶。
31．奶产品。包括风味牛奶和牛奶饮料，干制奶，蛋糕顶装，小吃调味酱，涂抹酱，减肥乳饮料以及其他的奶产品。
32．坚果以及坚果制品。包括原果或带壳的坚果、花生、椰子坚果和花生酱。
33．植物蛋白质制品。包括国家科学院以及国家研究委员会“再生植物蛋白”分类，以及由植物蛋白制成的肉、家禽、以及鱼的替代品、模拟品以及增补剂。
34．家禽制品。包括家禽以及含家禽的菜肴、色拉、开胃品、冷冻禽肉制品以及经商业加工，用于家庭制备三明治中的家禽制品。
35．经过加工的水果和果汁。包括所有商业加工的水果、柑橘类、浆果以及混合制品；色拉、果汁、果汁酒、浓缩汁、稀释液、果汁饮料以及饮料替代品。
36．经过加工的蔬菜以及蔬菜汁。包括所有商业加工的蔬菜、蔬菜菜肴、冷冻的蔬菜食品、蔬菜汁和混合物。
37．小食品。包括薯条、脆饼干以及其他的新开发的休闲食品。
38．软糖。包括长条棒糖、巧克力、法奇糖、薄荷糖以及其他口香糖或牛轧糖。
39．自制汤，包括肉汤、鱼汤、家禽肉做成的汤、蔬菜汤以及各种配料混合的自制的汤。
40．汤和汤的混合料。包括商业制成的肉汤、鱼汤、家禽肉做成的汤、蔬菜汤以及各种配料混合的汤和汤的混合料。
41．糖，白色的，颗粒状的。只包括白色的颗粒状的糖。
42．糖的替代品。包括颗粒状的、液体的、片状的糖的替代品。
43．甜调味汁、蛋糕顶装以及糖浆。包括巧克力、浆果、玉米糖浆以及枫树糖浆和蛋糕顶装。
二、食品添加剂
1．防抗结块剂以及自由流动剂。添加到细小粉状或结晶食品上的物质以防止凝聚结块。
2．“抗菌剂”。用于阻止食品由微生物生长和后续加工发生腐败的物质，包括抑真菌剂、抑制霉菌剂、抗结丝剂。以及在国家科学和国家研究委员会在“防腐剂”条例下，列出了这些制剂的作用。
3．“抗氧化剂”。该物质用于减缓食品变质、酸败或因氧化而产生的变色。
4．“颜色和着色剂”。用来增添、保持或增强食品的颜色或色调，包括颜色稳定剂、定色剂以及颜色保持剂等等。
5．“腌制和腌制剂”。用来给食品增添独特的风味或颜色，通常用来提高食品的货架稳定性。
6．“面团增强剂”。用来改善淀粉和谷蛋白特性，从而使面团更加稳定，包括国家科学院和国家研究委员会在“面团改性剂”中列举的作用。
7．“干燥剂”。具有吸收湿气的能力，用来保持环境的低潮湿度。
8．“乳化剂和乳化剂盐”。在乳化的构成阶段改善乳化剂中的表面张力，以建立均一的分散和乳化的作用。
9．“酶”。用来改善食品加工和制品的质量。
10．“固化剂”。用来沉淀残留的果胶，在加工过程中以加固其食品组织并阻止其塌陷。
11．“香味增强剂”。用来补充、增强、改善食品的最初的味道或香味，而不改变食品本身特有的味道。
12．“调味剂和辅助剂”。用来增添或有助于增添食品中的味道或香味。
13．“面粉处理剂”。添加在磨粉机里的面粉上以改善面粉的颜色或焙烤的质量，包括漂白剂和陈化剂。
14．“配方助剂”。用来促进或生产一种食品需要的物理状态或质地的物质，包括载体、粘结剂、装填物、增塑剂、薄膜形成剂以及成片剂等等。
15．“熏增剂”。属挥发性物质，用来控制昆虫或有害物。
16．“保湿剂”。食品中包含的吸湿物质，用以促进保水性，包括持水剂和抗尘剂。
17．“膨松剂”。在焙烤食品中用来生产或刺激生成二氧化碳，以增添膨松组织，包括酵母、酵母食品以及在国家科学院和国家研究委员会在“面团调节剂”中列举的钙质盐。
18．“滑润剂和释放剂”。加到食品接触表面上以防止食品成分和成品相粘结。
19．“非营养性甜味剂”。调味料每一相等甜度单位中含有小2%的蔗糖的热量值的物质。
20．“营养补充剂”。补充身体的营养和新陈代谢过程是所需的物质。
21．“营养性甜味剂”。调味料每一相等甜度单位中含有大于2%的蔗糖的热量值的物质。
22．“氧化和还原剂”。通过化学的氧化或还原食品中的某些成分，生产更加稳定的产品，包括在国家科学院和国家研究委员会在“面团调节剂”中列举的可以应用的效果。
23．“PH控制剂”。添加到食品中，以改变或保持食品的酸度或碱度，包括缓和剂、酸、碱以及中和剂。
24．“加工助剂”。做为制造助剂，该物质帮助促进食品或食品成分的利用效果，包括澄清剂、湿润剂、催化剂、絮凝剂、助滤剂以及抑制结晶剂等等。
25．“推进剂、充气剂及气体。”这些气体用来排出一种产品或用来减少食品包装中与食品接触的氧气。
26．“螯喝剂”。与多价金属离子结合形成可溶的金属络合物，以改进产品的质量和稳定性的物质。
27．“溶剂和媒介物”。用来萃取或溶解另外一种物质的物质。
28．“稳定剂和增稠剂”。用来产生黏性的溶液或分散系统，以此增强食品的主体部分、改善浓度或乳化稳定性，包括悬浮剂和增稠剂，沉降剂，凝胶剂以及膨胀剂等等。
29．“表面活性剂”。用来改善液体食品成分的表层特质，以使效果多样化，与乳化剂不同，但包括溶解剂、分散剂、清洁剂、潮湿剂、水化促进剂、搅打剂、泡沫剂以及消沫剂等等。
30．“表层修饰剂”。用来增加可口性、保持光泽以及抑制食品变色，包括釉料、上光剂、蜡以及保护涂层。
31．“增效剂”。用来与另外的食品成分一起作用或反应从而使产生的总效果不同于或大于每一个食品成分产生效果的总和。
32．“质地形成剂”。影响食品的外观或人们对食品的感觉。
FDA认证程序及其要求
1. ＦＤＡ申请流程
1.1.企业登记
a)企业注册申请表
b)FDA确认，发布企业序列号；
1.2.产品注册
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
a)1类 医疗器械列名控制
b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
c)3类 PMA入市前批准
1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
1.2.3提供资料
a)企业法人营业执照
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
1.3 付款
注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
1.4 办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。
2 医疗器械510（K）申请文件
2.1 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510（K）章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1） 申请函，
2） 目录，
3） 真实性保证声明；
4） 器材名称；
5） 注册号码；
6） 分类；
7） 性能标准；
8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。
9）实质相等性比较（SE）
10）510（K）摘要或声明
11）产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等
12）产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料
13）生物相容性
14）色素添加剂（如适用）
15）软件验证（如适用）
16）灭菌，包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等
2．2同质性比较（SE）
a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。
b)选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
c)企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。
2.3 510（K）审查程序
a)FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（K YYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。
b)FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。
c)在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；
d)如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。
3. 关于PMA
Act(515)规定所有与1976年已经上市的医疗器材在功效性或安全性不相等的器材都需要经过上市前许可(Premarket Approval, PMA)的审查程序，这些新的或改良过的器材都一律归为Class III，直到取得上市许可之后，再经过重新分级，部份器材因风险性较低而调整到Class I或Class II以后就可循510(k)的程序申请上市。不过美国在任总统签署FDA现代化法案之后，与现已合法上市的医疗器材不具实质相等性的新器材不一定会被归到Class III，也有可能归类到Class I或Class II，而循510(k)的程序申请上市前通知许可。
目前属于Class III的器材多为支持或维持病患生命的产品，或者是对人体健康有重大影响者，它们的副作用可能会导致病患生病或受伤，所有此类器材必须先取得FDA的上市许可才能贩卖，而PMA的申请文件就是为了证明器材的安全性与功效性。
PMA的申请文件毋须与市场上的现有产品进行比较，但是必须举出更完整而严谨的佐证资料，简单的说，PMA审查的重点包括产品描述、制造过程所使用的材料；临床前的实验室及动物试验结果；以本土人种临床试验结果；卷标及使用说明。
|
